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各级医院使用基本药物比例的政策性文件或将下月出台


发布时间:2014-11-14  来源:瑞尔医药  点击:2733

    日前,全国药品招标采购座谈会上传出,今年12月份可能会出台具体的各级医院使用基本药物比 例的政策性文件。业内人士指出,其执行力度可能会左右基药红利。

    延时半年之久的细则迟迟未出,一位上市公司总经理对年底出台的时间进度表示怀疑,他认为,政策性指导文件可能会年底出台,但具体细则何时出台还未有确切时间点,“即使出台也属于指导性意见,并不是强制性的,如何执行才是关键问题”。

     另一位华南地区上市公司招标负责人则对记者表示,这个比例是否合适关系到各省市的执行状况,“如果定的比例太死,则不好执行”,目前,有可能会让各个省先摸索,然后才会统一标准。

    此前,国家卫计委药政司一位官员就曾透露,“基层医疗机构全部使用基本药物,二级公立医院基本药物的使用量和金额占比都应达到40-50%,三级医院的基本药物销售额占比要达到25-30%。”这也是药政司首度明确公开对基药二三级公立医院使用配比的规定。

生物仿制药市场发展升级前景看好

 

      随着人口老龄化、城镇化加速以及医保体系的不断健全,作为医保品种核心的仿制药在整体用药中的比例会进一步提高。随着仿制药质量一致性评价工作的开展,不少仿创结合的企业人士提出,在保证质量的前提下,部分仿制药的工艺甚至优于原研药,希望优质的药品在定价上有配套政策加以鼓励。

    统计数据表明,到2015年,将有1600亿美元规模的药品专利到期,2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元,其中仿制药至少占60%~70%的市场份额。2011年之后最畅销的生物药专利将逐步到期,2014~2015年间仿制药潜在的机会将达到峰值。

    随着中国制药工业由仿制为主向创新牵引的发展升级,中国本土制药企业越来越重视自主创新。然而就目前来看,国内90%的市场仍然是以化学仿制药为主导的仿制药市场,在政府控费、专利悬崖、制度完善等因素驱动下,越来越多的生物仿制药将逐步投放市场。

    业内有关人士指出:当前,世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长,但仿制药与生物技术行业脱颖而出,分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活力板块,同时也激发出一个新兴的利基市场——生物仿制药药行业。

     2010年全球生物仿制药占仿制药市场的比重仅为千分之一,但短短5年后,这个比例就会提高到接近5%,而中国的机遇十分明显。因此,在未来发展过程中,药企应该在仿制中寻求突破,不断提升自己的技术研发创新的能力,同时监管部门也应鼓励高水平仿制药,引导仿制药研发和生产水平提高。

强化药用辅料检测成医药行业热点

 

    近年来,一系列的药品安全事件使药用辅料逐渐走进人们的视野,其安全性越来越受到行业及公众的关注和重视。因此,检验检测工作事实上已被推向监管前沿,越来越成为确保公众用药安全的第一道屏障。在这当中,药用辅料的检测成为控制药品质量的重要环节。

    据了解,我国已上市的辅料总数为500多种,而且有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂,但药品企业对于辅料的检测却简单粗放。

    长期以来,药用辅料被认为无活性成分,其安全性没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视。但随着新剂型的逐渐增多,药用辅料的安全性问题日益显现。甚至有专家指出,从某种意义上来说,我国药物制剂与美、日、欧发达国家的差距主要是药用辅料的差距。药用辅料行业的发展滞后体现在诸多方面,比如质量标准及监管制度不完善等,其中对药用辅料检验检测工作未予以足够重视也是制约药用辅料行业发展的重要因素。

    当前,我国不断出台加强食品药品安全的政策,药品检验机构的检测范围和检验能力基本能适应药品产业发展和监管的需要,但药品检验与医疗、疾病控制等学科比较,发展相对缓慢,且不同地区的发展状况很不平衡。

    特邀专家表示:药企应遵循国家政策,积极加强药用辅料,原料及药品本身的安全性检测。强化药用辅料检验检测工作,需要进一步整合资源,科学规划,夯实基础,加强检验检测技术能力建设。